Berri onak! 2020ko urriaren 16an, Shenzhen Pentasmart Technology CO,. Ltd-ek ISO13485 gailu medikoen kudeaketa sistemaren ziurtagiria lortu zuen.

ISO13485: 2016 arauaren izen osoa Gailu medikoa-Kalitatea kudeatzeko sistema-arauzko eskakizunak da, SCA / TC221 Batzorde Teknikoak gailu medikoen kalitatearen kudeaketari eta eskakizun orokorrei estandarizazioari buruzkoa, munduan oso erabilia. ISO 9001, EN 46001 edo ISO 13485 kalitatea bermatzeko sistemaren eskakizun gisa erabiltzen dira, oro har, Estatu Batuetan, Kanadan eta Europan. Gailu medikoen kalitatea bermatzeko sistema ezartzea estandar hauetan oinarritzen da. Gailu medikoak Ipar Amerikako, Europako edo Asiako herrialde ezberdinetako merkatuetan sartu nahi badira, dagokien araudia bete beharko dute.

Oraingoan, Pentasmart-ek ziurtagiria lortu zuen, eta horrek asko hobetu zuen enpresaren kudeaketa-maila eta produktuen kalitate-maila bermatu zuen, horrela enpresaren ospea areagotuz, produktuen lehiakortasuna areagotuz, merkataritza-oztopoak ezabatuz eta sartzeko txartela lortuz. nazioarteko merkatua.